Temperaturverlauf als Darstellung über Anzeige-Display des apotec® MKS. Datenexport als PDF-Datei via E-Mail oder USB-Stick möglich.
Der untere und obere Bereich des Kühlschranks darf nicht zugestellt werden. Die Umluft-Funktion wird gestört – eine ordnungsgemäße Kühlung kann nicht gewährleistet werden!
Der untere und obere Bereich des Kühlschranks darf nicht zugestellt werden. Die Umluft-Funktion wird gestört – eine ordnungsgemäße Kühlung kann nicht gewährleistet werden!
Die eigentliche Messung dauert nur wenige Sekunden. Das gemessene NIR-Spektrum wird im Gerät verarbeitet und gegen die Datenbank abgeglichen. Das Ergebnis, einschließlich der Protokollerstellung auf dem Gerät, liegt nach weniger als 1 Minute vor.
Der zu identifizierende Stoff muss in der Datenbank enthalten sein und ein ausreichend signifikantes NIR-Spektrum besitzen. Die Datenbank wird kontinuierlich ausgebaut. Siehe auch Grenzen der NIR.
Die NIR-Spektroskopie ist grundsätzlich für quantitative Messungen geeignet, insofern die zu messenden Konzentrationen bei mindestens ca. 1% liegen. Es ist jedoch in diesem Fall immer eine angepasste Kalibration erforderlich, deren Erstellung durchaus aufwendig sein kann.
Das apotec® NIR unterstützt quantitative Messungen bislang nicht. Im Zuge der geplanten Unterstützung von Defekturen und Inprozesskontrollen wird diese Funktionalität zu einem späteren Zeitpunkt in der Software ergänzt. Hier ist jedoch noch offen, welche Anforderungen an die Verwendung der Methode zur Inprozesskontrolle in der Apotheke gestellt werden.
Feststoffe können direkt im Liefergefäß (mindestens ca. 2 mm Probendicke notwendig, bei kristallinen Stoffen bis ca. 10 mm) gemessen werden. Halbfeste Formen und Flüssigkeiten werden auf der mitgelieferten Keramikprobenschale gemessen. Dabei kommt die Sonde mit dem zu identifizierenden Stoff in Berührung.
Weitere Informationen zur optimalen Messmethodik mit dem apotec® NIR-System finden Sie im folgenden Informationsschreiben. (Klicken Sie hier, um zur „Information zur Messmethodik“ zu gelangen)
Grundsätzlich sollten alle Produktrückstände nach der Messung vom Messkopf entfernt werden. In der Regel wird der Messkopf dazu mit Isopropanol 70 % und einem weichen, fusselfreien Tuch abgewischt. Für stark färbende Proben oder in Alkohol nicht lösliche Proben werden erweiterte Reinigungsvorschriften erarbeitet, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt jedoch noch nicht festgelegt sind.
Die Messung ist sehr einfach, sodass kaum Fehler gemacht werden können. Fehler, wie z.B. nicht ausreichender Probenkontakt, eine zu geringe Schichtdicke bei der Messung oder eine Luftblase vor der Probe bei Messungen mit der Probenschale, können zu einem „Nicht-Erkennen“ führen. In diesem Fall ist die Messung einfach zu wiederholen. Vor allem bei Messungen mit der Probenschale ist auch auf ein sicheres Aufsetzen des Messkopfes zu achten, um eine korrekte Schichtdicke während der Messung zu gewährleisten.
Nach der Messung wird, wenn die Identifikation möglich war, der Name des gemessenen Stoffes und die Korrelation zum Mittelwertspektrum der identifizierten Substanzklasse angezeigt. Im PDF-Messprotokoll werden zusätzlich auch die der Substanz ähnlichsten Stoffe angezeigt. Die Bewertung, ob die Genauigkeit für die eindeutige Identifizierung ausreicht, übernimmt das Gerät (rote/grüne Anzeige). Bei der Messung eines Stoffes, welcher nicht in der Datenbank enthalten ist, wird in der Regel angezeigt, dass eine Identifikation nicht möglich ist. Bei einigen Stoffen kann es passieren, dass bedingt durch eine hohe spektrale Ähnlichkeit, eine Identifikation zwar erfolgt, dies dann allerdings mit einer Genauigkeit, welche nicht für eine gültige Identifikation ausreicht.
Insgesamt umfasst die Datenbank ungefähr 1.000 Substanzen. Dabei ist zwischen validierten und nicht validierten Substanzen zu unterscheiden. Die Anzahl an validierten Stoffklassen liegt aktuell (Datenbankversion 1.5.0.0) bei 623 Substanzen (Stand Juni 2023). Für weitere Details verweisen wir auf die separate Dokumentation zur Datenbank.
Die für das apotec® NIR verwendeten Algorithmen zur Identifizierung erfordern keine Vorgabe der zu analysierenden Substanz. Der Messablauf gestaltet sich dadurch deutlich einfacher und durch die vollständig unabhängige Identifikation erhöht sich die Akzeptanz der Messung gegenüber Behörden bzw. Amtsapothekern.
Wir arbeiten mit führenden Arzneistoff- und Hilfsstoffherstellern zusammen, die die Spektren unter GMP-Bedingungen aufnehmen. Zusätzlich werden Proben beim DAC gemessen, die z.T. kommerziell selten verwendet werden. Durch diese Kooperationen wird die Datenbank kontinuierlich mit neuen Stoffen, und soweit erforderlich, neuen Chargen ergänzt.
In der jetzigen Grundlieferung (024330) können ausschließlich 10 ml-Spritzen der Firma B. Braun (WEPA Art.-Nr. 015761) verwendet werden.
In Vorbereitung sind Aufnahmen für Spritzen der Größen 20 und 50 ml der Firma B. Braun.
Auf dem Stick befinden sich die Bedienungsanleitung als PDF-Datei, das Excel-Makro für die Durchführung und Auswertung des BPT und Filmsequenzen, die das Handling des Dispensers zeigen.
Zurzeit alle wässrigen oder öligen Systeme, die mittels Bakterien zurückhaltender Filter (Sterilfilter mit Porengröße 0,22 μm) filtriert werden können. Bei der Auswahl der Filtertypen sollten die einschlägig bekannten Hinweise aus den Fachliteraturen beachtet werden.
Ja, jedes Gerät wird mit einem werkseitigen Kalibrier-Protokoll ausgeliefert.
Die Grundausstattung des apotec® OCULO-Dispensers (WEPA Art.-Nr. 024330) beinhaltet neben dem Dispenser selbst, eine Box mit folgendem Inhalt: Spritzen-Aufnahme aus POM weiß für 10-ml-Spritzen, 5 Distanzscheiben aus POM weiß für die Abfüllung in 1-ml-Schritten, 1x Messdiskus aus POM schwarz für den BPT, USB-Kabel (Mini B <> USB A) 2 m Länge, USB-Stick mit Informationen rund um den Dispenser, Schnellstart-Anleitungen für die Filtration und für den BPT in gedruckter Form.
Alle steril verpackten Flaschen aus Glas oder Kunststoff sowie geeignete Einzeldosisbehältnisse.
Z.B. für die Sterilfiltration von Gereinigtem Wasser, welches durch Ionenaustauscher gewonnen und für die weitere Verwendung in der AM-Herstellung entkeimt werden muss.
