Vorbereitung für die Nutzung eines TOPITEC

apotec® NIR-System

APOTEC® NIR-SYSTEM

Mobil – schnell – sicher und drahtlos vernetzt! 

Die Arzneimittel-Herstellung in der Apotheke ist besonders sensibel. Durch die anspruchsvollen und zeitintensiven Prüf- bzw. Dokumentationsvorschriften und nicht zuletzt durch den Zeitmangel beim Personal wird es zudem immer wichtiger, konforme Lösungen vorzuhalten, die intuitiv zu bedienen und digital vernetzt einsetzbar sind. 

Das apotec® NIR-System stellt eine solche Lösung dar. Seine standortunabhängigen Nutzungsmöglichkeiten erlauben eine flexible, schnelle und dabei sichere Identitätsprüfung. Ganz gleich, ob die zu prüfende Substanz fest, halbfest oder flüssig ist.

Mehr noch, pulverförmige Substanzen können in der Regel sogar direkt in ihrem Liefergefäß untersucht werden. Dies spart nicht nur Zeit, sondern reduziert zudem den messbedingten Substanzverlust auf ein Minimum. 

Das apotec® NIR-System erstellt unmittelbar nach der Messung das für die Freigabe/Dokumentation wichtige Prüfprotokoll in Form einer PDF-Datei. Dieses Protokoll kann mit Hilfe der im System verbauten WLAN-Technik auf einem mobilen Endgerät ortsunabhängig dargestellt und einer softwaregestützten Dokumentation, wie z.B. dem apotec® LabXpert-Programm, beigefügt werden.

Kostenfreie Nutzung der Referenzbibliothek

Das Herzstück des apotec® NIR-Systems bildet die Stoff-Datenbank oder auch Referenzbibliothek genannt, welche auf dem Gerät installiert ist. Die Nutzung sowie zukünftige Datenbank-Updates sind kostenfrei!

Mit jedem neuen Datenbank-Update werden des Weiteren alle Geräte- und Substanz-Dokumentationen nachvollziehbar, vollumfänglich und aktuell zur Verfügung gestellt. Somit sind die Nutzungsvoraussetzungen aus der ApBetrO erfüllt.

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Plexushintergrund dunkelblau

  • HANDLICH

  • MOBIL

  • SEKUNDENSCHNELLE IDENTIFIKATIONSPRÜFUNG

    Von festen, flüssigen und pastösen Substanzen

  • MESSUNG DIREKT IM LIEFERGEFÄSs bei festen Substanzen

  • KEINE PROBENVORBEREITUNG

  • MINIMALER BIS KEIN PROBENVERLUST

  • EINGEBAUTE KAMERA

    Zur Zertifikats-Dokumentation

  • AUTOMATISCHE PROTOKOLLERSTELLUNG


Links

Downloads

Videos

Allgemeines zum apotec® NIR-System


Vorstellung apotec® NIR-System


Inbetriebnahme


Benutzerführung/Menü

Messmethoden mit dem apotec® NIR


Messen mit Stativ 


Messen mit Stativ und MessCube


Messen ohne Stativ

Tipps zum apotec® NIR-System


Allgemeine Handling-Tipps (Kleinstmengen, Dexpanthenol, Keramikprobenschale)

FAQ – HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

  • Wie lange dauert die Messung? 

    Die eigentliche Messung dauert nur wenige Sekunden. Das gemessene NIR-Spektrum wird im Gerät verarbeitet und gegen die Datenbank abgeglichen. Das Ergebnis, einschließlich der Protokollerstellung auf dem Gerät, liegt nach weniger als 1 Minute vor.

  • Kann man jeden beliebigen Stoff identifizieren? 

    Der zu identifizierende Stoff muss in der Datenbank enthalten sein und ein ausreichend signifikantes NIR-Spektrum besitzen. Die Datenbank wird kontinuierlich ausgebaut. Siehe auch Grenzen der NIR.

  • Kann ich auch quantitativ messen? 

    Die NIR-Spektroskopie ist grundsätzlich für quantitative Messungen geeignet, insofern die zu messenden Konzentrationen bei mindestens ca. 1% liegen. Es ist jedoch in diesem Fall immer eine angepasste Kalibration erforderlich, deren Erstellung durchaus aufwendig sein kann.

    Das apotec® NIR unterstützt quantitative Messungen bislang nicht. Im Zuge der geplanten Unterstützung von Defekturen und Inprozesskontrollen wird diese Funktionalität zu einem späteren Zeitpunkt in der Software ergänzt. Hier ist jedoch noch offen, welche Anforderungen an die Verwendung der Methode zur Inprozesskontrolle in der Apotheke gestellt werden.

  • Wie messe ich? 

    Feststoffe können direkt im Liefergefäß (mindestens ca. 2 mm Probendicke notwendig, bei kristallinen Stoffen bis ca. 10 mm) gemessen werden. Halbfeste Formen und Flüssigkeiten werden auf der mitgelieferten Keramikprobenschale gemessen. Dabei kommt die Sonde mit dem zu identifizierenden Stoff in Berührung.

    Weitere Informationen zur optimalen Messmethodik mit dem apotec® NIR-System finden Sie im folgenden Informationsschreiben. (Klicken Sie hier, um zur „Information zur Messmethodik“ zu gelangen)

  • Wie muss ich das Gerät reinigen? 

    Grundsätzlich sollten alle Produktrückstände nach der Messung vom Messkopf entfernt werden. In der Regel wird der Messkopf dazu mit Isopropanol 70% und einem weichen, fusselfreien Tuch abgewischt. Für stark färbende Proben oder in Alkohol nicht lösliche Proben werden erweiterte Reinigungsvorschriften erarbeitet, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt jedoch noch nicht festgelegt sind.

 

  • Welche Fehler können bei der Messung gemacht werden und wie erkenne ich, dass ich einen Fehler gemacht habe?

    Die Messung ist sehr einfach, sodass kaum Fehler gemacht werden können. Fehler, wie z.B. nicht ausreichender Probenkontakt, eine zu geringe Schichtdicke bei der Messung oder eine Luftblase vor der Probe bei Messungen mit der Probenschale, können zu einem „Nicht-Erkennen“ führen. In diesem Fall ist die Messung einfach zu wiederholen. Vor allem bei Messungen mit der Probenschale ist auch auf ein sicheres Aufsetzen des Messkopfes zu achten, um eine korrekte Schichtdicke während der Messung zu gewährleisten.

  • Was wird mir nach der Messung angezeigt? 

    Nach der Messung wird, wenn die Identifikation möglich war, der Name des gemessenen Stoffes und die Korrelation zum Mittelwertspektrum der identifizierten Substanzklasse angezeigt. Im PDF-Messprotokoll werden zusätzlich auch die der Substanz ähnlichsten Stoffe angezeigt. Die Bewertung, ob die Genauigkeit für die eindeutige Identifizierung ausreicht, übernimmt das Gerät (rote/grüne Anzeige). Bei der Messung eines Stoffes, welcher nicht in der Datenbank enthalten ist, wird in der Regel angezeigt, dass eine Identifikation nicht möglich ist. Bei einigen Stoffen kann es passieren, dass bedingt durch eine hohe spektrale Ähnlichkeit, eine Identifikation zwar erfolgt, dies dann allerdings mit einer Genauigkeit, welche nicht für eine gültige Identifikation ausreicht.

  • Wie groß ist die Datenbank?

    Insgesamt umfasst die Datenbank ungefähr 1.000 Substanzen. Dabei ist zwischen validierten und nicht validierten Substanzen zu unterscheiden. Die Anzahl an validierten Stoffklassen liegt aktuell (Datenbankversion 1.5.0.0) bei 623 Substanzen (Stand Juni 2023). Für weitere Details verweisen wir auf die separate Dokumentation zur Datenbank.

  • Erfolgt die Identifikation „blind“ oder muss ich eine Vorauswahl des zu identifizierenden Stoffes machen?

    Die für das apotec® NIR verwendeten Algorithmen zur Identifizierung erfordern keine Vorgabe der zu analysierenden Substanz. Der Messablauf gestaltet sich dadurch deutlich einfacher und durch die vollständig unabhängige Identifikation erhöht sich die Akzeptanz der Messung gegenüber Behörden bzw. Amtsapothekern.

  • Wie wird die Datenbank (DB) ausgebaut? 

    Wir arbeiten mit führenden Arzneistoff- und Hilfsstoffherstellern zusammen, die die Spektren unter GMP-Bedingungen aufnehmen. Zusätzlich werden Proben beim DAC gemessen, die z.T. kommerziell selten verwendet werden. Durch diese Kooperationen wird die Datenbank kontinuierlich mit neuen Stoffen, und soweit erforderlich, neuen Chargen ergänzt.

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