apotec® Sweeb MIR-Spektrometer

Strahlung besteht aus elektromagnetischen Wellen. Diese Wellen decken ein sehr breites Spektrum unterschiedlicher Wellenlängen ab. Das für uns sichtbare Licht nimmt dabei nur einen kleinen Teil dieses Spektrums ein – es ist kurzwelliger als die Infrarot-Strahlung.

Infrarotstrahlung, auch als Wärmestrahlung bekannt, liegt direkt hinter dem sichtbaren Licht im Spektrum. Sie ist für das menschliche Auge unsichtbar, wird aber als Wärme empfunden. Innerhalb der Infrarotstrahlung unterscheidet man drei Bereiche: Nahinfrarot, mittleres Infrarot (MIR) und Ferninfrarot – je nach Wellenlänge.

Das mittlere Infrarot (MIR) liegt – wie der Name schon sagt – in der Mitte des Infrarotspektrums. Seine Wellenlänge ist länger als die des Nahinfrarots, aber kürzer als die des Ferninfrarots.

Das mittlere Infrarot (MIR) umfasst Wellenlängen im Bereich von etwa 2.500 bis 25.000 Nanometern (nm). In der Spektroskopie verwendet man jedoch meist eine andere Einheit: die „inversen Zentimeter“ (cm⁻¹). Umgerechnet entspricht das einem Bereich von 4.000 bis 400 cm⁻¹.

Für die Identitätsprüfung von Substanzen schreibt das Europäische Arzneibuch vor, dass Geräte zur MIR-Spektroskopie im Bereich von 4.000 bis 650 cm⁻¹ messen müssen (siehe EUAB, Abschnitt 2.2.24).

Was bedeutet „inverse Zentimeter“?
Die Einheit cm⁻¹ ist eine sogenannte Wellenzahl. Sie gibt an, wie viele Wellen auf einen Zentimeter „passen“. Je kleiner die Wellenlänge, desto mehr Wellen passen in einen Zentimeter und desto größer ist die Wellenzahl. Diese Einheit ist in der Spektroskopie besonders praktisch, weil viele Absorptionssignale (also die Stellen, an denen eine Substanz Licht „schluckt“) besser in Wellenzahlen dargestellt werden. Sie ergeben oft übersichtlichere und leichter vergleichbare Spektren.

Das Nahinfrarot liegt zwischen 780 und 2.500 Nanometern (ca. 12.800 bis 4.000 cm⁻¹), also bei kürzeren Wellenlängen und höherer Energie als das mittlere Infrarot (MIR). NIR-Geräte (Nahinfrarotgeräte) nutzen also einen anderen Bereich des Lichtspektrums als MIR-Geräte.

MIR regt die sogenannten fundamentalen Schwingungen der funktionellen Gruppen in Molekülen direkt an. Diese Schwingungen sind sehr charakteristisch und liefern ein eindeutiges Spektrum. Daher eignet sich MIR sehr gut zur Identifizierung von Substanzen.

NIR hingegen misst Obertöne und Kombinationen dieser Schwingungen – also abgeschwächte, indirekte Signale. Dadurch ist das NIR-Spektrum schwieriger zu interpretieren. Die Rohdaten müssen für eine Identitätsprüfung mit mathematischen Methoden ausgewertet werden (vgl. EUAB Abschnitt 2.2.40). Im Gegensatz zum NIR reicht im MIR-Bereich häufig schon ein visueller Abgleich des gemessenen Spektrums mit einem bekannten Referenzspektrum aus. Ganz ohne komplexe mathematische Auswertung (siehe EUAB, Abschnitt 2.2.24).

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer kann eine Vielzahl von Probenarten analysieren – feste, pulvrige, halbfeste und flüssige Substanzen. Es ist also sehr vielseitig einsetzbar.

Wichtig ist, dass die zu untersuchende Substanz einen sogenannten Dipol besitzt, also eine ungleiche Ladungsverteilung im Molekül. Nur dann kann das Molekül mit der infraroten Strahlung in Wechselwirkung treten und ein aussagekräftiges Spektrum erzeugen. Fast alle in der Rezeptur gebräuchlichen Substanzen erfüllen dieses Kriterium und lassen sich demnach im MIR analysieren.

Eins der wenigen Gegenbeispiele ist Natriumchlorid (Kochsalz). Es hat keinen Dipol und reagiert demnach weder im MIR noch im NIR mit der Strahlung und lässt sich daher mit diesen Methoden nicht analysieren.

Substanzwünsche für die Datenbank können mittels Kontaktformular übermittelt werden. Dafür bitte den vollständigen Namen und die PZN oder CAS-Nummer angeben.

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer ist dazu bestimmt, spektroskopische Messungen durchzuführen, die dabei helfen können die Identität von ausgewählten festen, halbfesten und flüssigen Substanzen festzustellen, welche in der aktuellen Datenbank der Sweeb-Analyseplattform enthalten sind.

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer eignet sich für feste, pulvrige, halbfeste und flüssige Proben. Die meisten Wirkstoffe und viele Hilfsstoffe, die in der Apotheke verwendet werden, lassen sich mit MIR-Spektroskopie sehr gut analysieren. Das liegt daran, dass diese Substanzen meist organische Moleküle mit funktionellen Gruppen sind – also Molekülbestandteile, die stark auf die Infrarotstrahlung reagieren.

Gut analysierbar sind zum Beispiel:

• Wirkstoffe wie Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Koffein
• Hilfsstoffe wie Lactose, Cellulose, Citronensäure, Stärke
• Cremes und Salben auf Basis von z. B. Vaseline, Wollwachsalkoholsalbe, sofern die Matrix bekannt ist

Grundsätzlich können alle Substanzen gemessen werden, die einen Dipol, also eine ungleiche Ladungsverteilung besitzen. Substanzen ohne Dipol wie einfache Salze (z.B. Natriumchlorid) oder bestimmte anorganische Stoffe und Metalle sind weniger geeignet da sie im NIR und MIR keine charakteristischen Signale erzeugen.

Grundsätzlich gilt: Es können nur Substanzen verifiziert werden, die als Referenz in der Datenbank hinterlegt sind.

Sofern die Signalleuchte des apotec^® Sweeb MIR-Spektrometers grün leuchtet, tippen Sie auf das Plus-Symbol in der App unten links. Vergewissern Sie sich, dass die Messfläche und der Andruckstempel sauber sind und tippen Sie auf „Leermessung“. Während das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer eine Leerreferenz aufnimmt (Dauer ca. 30 Sekunden), füllen Sie die Informationen zu Ihrer Probe aus.
Tipp: Für das automatische Ausfüllen von PZN und Chargennummer können Sie den DataMatrix-Code vieler Produktverpackungen scannen. 

Sobald die Leermessung abgeschlossen ist, platzieren Sie die Probe auf der Messfläche. Feststoffe müssen mit dem Andruckstempel an die Diamantmessfläche angedrückt werden. Wenn der angezeigte Korrelationskoeffizient mindestens 90% beträgt können Sie die Messung über den Button „Probenmessung“ starten.

Nach weiteren 30 Sekunden können Sie Ihr Spektrum analysieren lassen. Dafür tippen Sie einfach auf „Analysieren“ und erhalten nach nur wenigen Sekunden das Ergebnis inklusive Prüfprotokoll als PDF-Dokument.

In der Regel ist keine besondere Probenvorbereitung erforderlich. Die meisten Substanzen können direkt gemessen werden.
Nur bei sehr kristallinen Stoffen, wie z. B. wasserfreier Zitronensäure oder Harnstoff, empfiehlt es sich, die Probe vor der Messung leicht zu zerreiben. Das verbessert den Kontakt mit der Messeinheit und sorgt für ein stabileres Spektrum. Mit etwas Erfahrung kann jedoch oft auch dieser Schritt entfallen.

Eine vollständige Messung dauert etwa 60 Sekunden.
Sie besteht aus zwei Schritten:

1. Durchführung Referenzmessung (ca. 30 Sekunden)
2. Probenmessung (ca. 30 Sekunden).

Das Ergebnis steht nach der Analyse sofort zur Verfügung.

Die Messfläche und der Andruckstempel sollten stets sauber gehalten werden.

• Wischen Sie die Fläche unmittelbar nach jeder Messung mit einem feuchten, fusselfreien Tuch ab.
• Klebrige oder fettige Substanzen lassen sich mit geeigneten Lösungsmitteln wie Isopropanol, Ethanol oder Aceton entfernen. Auch desinfizierende Mittel können verwendet werden.

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer ist ein wartungsarmes Instrument und für eine lange Betriebsdauer ausgelegt.
Dennoch empfehlen wir in regelmäßigen Abständen, z.B. einmal pro Jahr, die Geräteleistung zu überprüfen. Dieser Test dauert circa 2 Minuten. Dazu steht in der Sweeb-App der Menüpunkt „Geräte-Checks“ zur Verfügung: 

1. Starten Sie eine Leermessung (ohne Probe).
2. Legen Sie anschließend den Referenzfilm auf die Messfläche, mit der Silikonscheibe nach oben, und drücken Sie ihn leicht an.
3. Starten Sie die Probenmessung.
4. Sobald das Ergebnis erscheint, tippen Sie auf den PDF-Button, um das Prüfprotokoll anzusehen.

Dieser Geräte-Check erfüllt die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (EUAB, Abschnitt 2.2.24) und stellt sicher, dass Ihr Gerät weiterhin pharmatauglich bleibt.

Typische Fehler bei der Messung erkennt man vor allem an einer fehlgeschlagenen Analyse. Meistens hatte die gemessene Probe keinen ausreichenden Kontakt zur Messfläche. Gründe dafür können sein:

• Eine feste Substanz wurde nicht genug angedrückt
• Eine feste Substanz wurde neben der Messfläche angedrückt
• Eine flüssige Substanz ist während der Messung verdampft
• Eine flüssige Substanz wurde angedrückt
• Eine halbfeste Substanz bildet eine Luftblase auf der Messfläche

Andere Gründe sind beispielsweise eine falsche Reihenfolge in der Durchführung:

• Die Messfläche muss sauber sein, bevor die Leermessung gestartet wird
• Die Leermessung muss abgeschlossen sein, bevor die Probe auf der Messfläche platziert wird
• Die Probe muss die Messfläche ganz bedecken (und im Fall eines Feststoffs angedrückt sein) bevor die Probenmessung gestartet wird

Während der Messung sollte das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer keinen Stößen oder Vibrationen ausgesetzt werden.

Ja, es gibt mehrere Möglichkeiten, nach Substanzen zu suchen:

• In der PDF-Version der Substanzliste können Sie mit STRG + F (bzw. CMD + F auf dem Mac) ein Suchfenster öffnen und dort den Namen der gesuchten Substanz bzw. ein beliebiges Synonym eingeben.
• Auf der Sweeb-Analyse-Plattform finden Sie im Menu „Substanzen“ oben rechts eine Suchzeile mit dem Titel „Substanzsuche“. Dort können Sie bequem online nach Substanzen filtern.

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über den Geräte-Zustand:

Die Zustände „orange“ und „orange blinkend“ treten vermehrt auf, wenn Sie das Gerät zwischendurch ausschalten oder es Stößen oder Vibrationen ausgesetzt ist. In einer ruhigen und stabilen Umgebung ist das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer meist über mehrere Wochen hinweg im „grünen“ (betriebsbereiten) Zustand.

Wenn Ihr Browser nicht funktioniert, versuchen Sie bitte, einen anderen Browser (z. B. Chrome, Firefox oder Edge) zu verwenden, um auf die Sweeb-Analyse-Plattform zuzugreifen.
Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer selbst benötigt keinen Browser, um Messungen durchzuführen. Ein funktionierendes WLAN bzw. eine Internetverbindung ist jedoch zwingend erforderlich, damit das Gerät Analysen ausführen und Ergebnisse übertragen kann. Bei einem WLAN- oder Internetausfall wenden Sie sich am besten an Ihren Internet-Anbieter, um die Verbindung wiederherzustellen.

Ja, selbstverständlich.
Die Sweeb-Analyse-Plattform ist mit allen gängigen Browsern kompatibel – z. B. Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge oder Safari.
Sie können einfach den Browser Ihrer Wahl verwenden.

Die MIR-Spektroskopie (mittlere Infrarotspektroskopie) ist eine sehr präzise und zuverlässige Methode zur Identitätsprüfung von Substanzen. Sie wird im Europäischen Arzneibuch (EUAB) häufig als primäre Methode empfohlen – insbesondere für reine Wirkstoffe.

Im Vergleich zur HPTLC (Hochleistungs-Dünnschichtchromatografie) bietet die MIR-Spektroskopie mehrere Vorteile:

• Sehr hohe Spezifität: Die Spektren enthalten eine Art „Fingerabdruck“ der chemischen Struktur – jede Substanz hat ein einzigartiges Spektrum.
• Keine Interpretation nötig: Das Spektrum wird direkt mit einer elektronischen Referenz verglichen, nicht nur visuell wie bei HPTLC.
• Reproduzierbarkeit: Die Messergebnisse sind unter gleichen Bedingungen sehr konstant.
• Schnelligkeit: Eine komplette Messung dauert etwa 60 Sekunden.
• Einfache Handhabung: Keine aufwendige Probenvorbereitung, kein Lösungsmittel, keine Entwicklungskammer.

Für reine, definierte Wirkstoffe ist die MIR-Spektroskopie genauso genau oder sogar zuverlässiger als HPTLC – bei deutlich geringerem Aufwand. Deshalb wird sie bei der Identitätsprüfung im EUAB oft als alleinige Methode anerkannt und es müssen keine Zweitprüfungen durchgeführt werden.

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer liefert gleichbleibende Ergebnisse. Wichtig ist ein korrektes Aufbringen der Probe auf der Messfläche, siehe auch Abschnitt „Bedienung und Handhabung“. Stöße und Vibrationen während der Messung sowie starke Temperaturschwankungen am Arbeitsplatz können die Qualität des Spektrums mindern.

Die Datenbank wird kontinuierlich ausgebaut. Bevorzugt werden dabei Substanzen hinzugefügt, die von Kunden gewünscht werden. Datenbank-Updates werden automatisch installiert. Somit haben Sie direkt Zugriff auf neu hinzugefügte Referenzspektren.

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) macht keine konkreten Vorgaben zu Infrarotspektrometern. Es gelten jedoch die allgemeinen Anforderungen für Prüfgeräte gemäß § 6 ApBetrO:

• Das Gerät muss für seinen Zweck geeignet sein (§ 6 Abs. 1)
• Es muss funktionsfähig sein und regelmäßig überprüft werden (§ 6 Abs. 2)
• Es muss dokumentiert sein (z. B. durch Prüfmittelliste, Wartungsnachweise, Funktionskontrollen)

Das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer erfüllt alle diese Anforderungen:

• Es ist speziell für die Identitätsprüfung in Apotheken entwickelt
• Es bietet eine integrierte Geräteprüfung (Geräte-Check)
• Alle Wartungen und Funktionsprüfungen lassen sich dokumentieren

Damit ist das Gerät vollumfänglich ApBetrO-konform.

Ja. Sowohl die Methode der mittleren Infrarotspektroskopie (MIR) als auch das apotec^® Sweeb MIR-Spektrometer sind für die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen gemäß Europäischem Arzneibuch (EUAB) anerkannt.
Alle relevanten Anforderungen an die Messmethode, das Gerät sowie den Ablauf der Analyse sind im EUAB, Abschnitt 2.2.24 beschrieben.

Alle Messungen werden automatisch in der Cloud gespeichert – inklusive Spektrum, Protokoll und Zeitstempel.
Sie sind jederzeit im persönlichen Bereich abrufbar, entweder über die Sweeb-App oder die Sweeb-Analyse-Plattform.
Wichtig: Gespeicherte Messungen können von Nutzern weder gelöscht noch nachträglich verändert werden.

Damit ist die Dokumentation fälschungssicher und revisionssicher!

In der Sweeb-Analyse-Plattform ist zu jeder Referenzsubstanz ein GLP-Report hinterlegt. Dieser dokumentiert transparent,

• welche Substanz als Referenz verwendet wurde,
• wie sie eingemessen wurde,
• und unter welchen Messbedingungen das Referenzspektrum entstanden ist.

Ein großer Vorteil der MIR-Spektroskopie gegenüber der NIR-Spektroskopie ist:
Es müssen keine mathematischen Modelle erstellt oder validiert werden. Die Methode basiert auf dem direkten Vergleich von Spektren – daher genügt es, dass die verwendeten Referenzsubstanzen ordnungsgemäß dokumentiert sind.

Damit können Sie Ihrer Überwachungsbehörde konkrete, prüffähige Unterlagen vorlegen, die den Anforderungen der Arzneibücher genügen.